Folow Us

Read the expert tips

Cannabis-related FDA regulations

Předpisy FDA obklopující konopí

Co je marihuana a konopí?

Rostlina konopí patří do skupiny Cannabaceae a má více než 80 chemických sloučenin, z nichž dvě nejběžnější jsou CBD (kanabidiol) a THC (delta-9-tetrahydrokanabinol). CSA (zákon o kontrolovaných látkách) kontroluje určité prvky Cannabis Sativa v rámci třídy drog „Marihuana“. „Marihuana“ patří do plánu 1 CSA kvůli vysokému potenciálu zneužívání této sloučeniny, který lze z velké části připsat psychoaktivním účinkům THC.

Jak farmářský zákon z roku 2018 ovlivnil produkci konopí? Jak to ovlivní produkty regulované FDA?

Jednou z mnoha změn, ke kterým došlo v důsledku farmářského zákona z roku 2018, bylo vyřazení konopí ze zákona o kontrolovaných látkách. To znamená, že jakákoli rostlina konopí nebo jeho deriváty obsahující maximálně 0,3 % THC, vztaženo na sušinu, již nebudou podle federálního zákona považovány za kontrolované látky.

Návrh zákona však také výslovně zachoval pravomoc FDA ohledně regulace jakýchkoli produktů obsahujících konopí nebo odvozené sloučeniny. FDA bude s takovými sloučeninami zacházet stejně jako s jakýmkoli jiným regulovaným produktem, což znamená, že tyto produkty budou podléhat požadavkům a úřadům, kterým podléhají jiné produkty regulované FDA.

Byly nějaké konopné nebo odvozené lékařské produkty schváleny FDA?

Zatímco žádná marketingová žádost o konopí nebyla schválena pro léčbu jakýchkoli stavů nebo nemocí, tři související s konopím a jeden s konopím odvozené léčivé produkty dostaly zelenou od FDA.

Jedním z těchto produktů je Epidiolex, lék, který se používá při záchvatech vyvolaných Dravetovým syndromem nebo Lennox-Gastautovým syndromem. Tento lék obsahující purifikovaný CBD nelze použít u pacientů mladších než jeden rok. Epidiolex byl také schválen pro léčbu záchvatů spojených s komplexní tuberkulózou u pacientů ve věku alespoň jednoho roku. Jinými slovy, FDA věří, že tento lék je účinný a bezpečný pro zamýšlené použití.

Syndros a Marinol byly také schváleny pro léčbu anorexie související s AIDS. Tyto dva léky obsahují dronabinol, aktivní složku THC. Cesamet, další lékařský produkt schválený FDA, obsahuje Nabilone, aktivní, synteticky získanou složku s chemickou strukturou podobnou THC.

Schválil FDA kromě Epidolexu nějaké další lékařské produkty CBD?

Neexistují žádné další produkty schválené FDA obsahující CBD. Některé firmy propagují produkty CBD pro léčbu nemocí nebo pro jiné terapeutické účely a FDA těmto firmám vydala varovné dopisy.

Mnoho neschválených produktů CBD je uváděno na trh a prodáváno online, takže jsou dostupné po celé zemi. Prodej nebo propagace neschválených produktů bez podložených terapeutických tvrzení, kromě toho, že je nezákonný, může také ohrozit zdraví pacientů, protože účinnost nebo bezpečnost těchto produktů nebyla prokázána. Takový klamavý marketing také způsobuje velké zdravotní problémy, protože spotřebitelé mohou být nuceni odvrátit se od schválených terapií pro vážné nebo smrtelné stavy.

Jak FDA reaguje na státy, které povolují prodej konopí pro léčebné účely bez schválení?

Mnoho států buď zavedlo, nebo se chystá zavést zákony, které eliminují omezení ohledně léčebného využití konopí. Lékařský výzkum týkající se účinnosti a bezpečnosti produktů léčebného konopí je zásadní a jediný způsob, jak tento výzkum provést, je prostřednictvím dobře kontrolovaných a adekvátních klinických studií. FDA vítá každý stát, který vyžaduje podporu lékařského výzkumu souvisejícího s konopím, a je ochoten poskytnout informace týkající se vědeckých a federálních standardů.

Mohu prodávat produkty související s CBD?

To bude záviset na řadě faktorů, z nichž nejdůležitější je zamýšlené použití produktu a způsob, jakým je produkt prodáván a označeny. Produkty CBD musí splňovat všechny platné zákony, včetně zákona FD&C.

Jaký je postoj FDA ohledně používání konopí a jeho odvozených složek pro kosmetické produkty?

Podle zákona FD&C nevyžadují žádné kosmetické přísady ani produkty schválení FDA před uvedením na trh, kromě v případě barevných přísad. Existuje několik kosmetických přísad, které byly omezeny nebo zakázány nařízením; do této kategorie však zatím žádné konopí ani odvozené složky nespadají. Nicméně každá složka, která nebyla specificky řešena regulací, musí splňovat všechny použitelné požadavky. Žádná složka (včetně složek obsahujících konopí nebo odvozenou složku) není povolena pro výrobu kosmetiky, pokud vede k nesprávnému označení nebo falšování produktu. Padělaný kosmetický prostředek je takový, který obsahuje nebo obsahuje jakékoli škodlivé nebo jedovaté látky, které by mohly být pro jeho uživatele škodlivé.

Jestliže FDA zjistí, že kosmetický přípravek obsahuje nebezpečné složky, FDA může podle toho jednat. Spotřebitelé mohou používat systém hlášení FDA k hlášení jakýchkoli nežádoucích příhod nebo účinků souvisejících s kosmetickými produkty.

Poslední slovo:

Předpisy FDA týkající se užívání konopí jsou neustále aktualizovány a upravovány s ohledem na nový výzkum nebo jiné informace. Doufáme, že informace obsažené v této příručce vám pomohou získat důležité odpovědi.

Leave a comment

Boxed:

Sticky Add To Cart

Font: