Folow Us

Read the expert tips

Cannabis-related FDA regulations

Przepisy FDA dotyczące konopi

Co to jest marihuana i konopie indyjskie?

Roślina konopi należy do rodziny Cannabaceae i zawiera ponad 80 związków chemicznych, z których dwa najpopularniejsze to CBD (kannabidiol) i THC (delta-9-tetrahydrokannabinol). CSA (ustawa o substancjach kontrolowanych) kontroluje niektóre elementy Cannabis Sativa w ramach klasy narkotyków "Marihuana". „Marihuana” należy do Wykazu 1 CSA ze względu na wysoki potencjał nadużywania związku, który można w dużej mierze przypisać psychoaktywnym efektom THC.

Jak ustawa rolna z 2018 r. wpłynęła na produkcję konopi? Jak to wpłynie na produkty regulowane przez FDA?

Jedną z wielu zmian, które nastąpiły w wyniku ustawy rolnej z 2018 r., było usunięcie konopi z ustawy o substancjach kontrolowanych. Oznacza to, że jakakolwiek roślina konopi lub jej pochodne zawierające nie więcej niż 0,3% THC, w przeliczeniu na suchą masę, nie będą już uważane za substancję kontrolowaną zgodnie z prawem federalnym.

Jednak projekt ustawy wyraźnie zachował również uprawnienia FDA do regulowania wszelkich produktów zawierających konopie indyjskie lub związki pochodne. FDA będzie traktować takie związki jak każdy inny produkt regulowany, co oznacza, że ​​produkty te będą podlegać tym samym wymogom i władzom, co inne produkty regulowane przez FDA.

Czy jakiekolwiek konopie indyjskie lub pochodne produkty medyczne zostały zatwierdzone przez FDA?

Chociaż żaden wniosek marketingowy dotyczący konopi nie został zatwierdzony do leczenia jakiegokolwiek stanu lub choroby, trzy produkty lecznicze związane z konopiami indyjskimi i jeden produkt leczniczy pochodzący z konopi otrzymały zielone światło od FDA.

Jednym z tych produktów jest Epidiolex, lek stosowany w napadach padaczkowych spowodowanych zespołem Draveta lub zespołem Lennoxa-Gastauta. Ten lek zawierający oczyszczony CBD nie może być stosowany u pacjentów poniżej pierwszego roku życia. Epidiolex został również zatwierdzony do leczenia napadów padaczkowych związanych z gruźlicą złożoną u pacjentów w wieku co najmniej jednego roku. Innymi słowy, FDA uważa, że ​​ten lek jest skuteczny i bezpieczny zgodnie z przeznaczeniem.

Syndros i Marinol zostały również zatwierdzone do leczenia anoreksji związanej z AIDS. Te dwa leki zawierają dronabinol, aktywny składnik THC. Cesamet, inny produkt medyczny zatwierdzony przez FDA, zawiera Nabilone, aktywny składnik syntetyczny o strukturze chemicznej podobnej do THC.

Czy FDA zatwierdziła jakiekolwiek inne medyczne produkty CBD oprócz Epidolexu?

Nie ma innych zatwierdzonych przez FDA produktów zawierających CBD. Niektóre firmy promują produkty CBD do leczenia chorób lub do innych celów terapeutycznych, a FDA wydała tym firmom listy ostrzegawcze.

Wiele niezatwierdzonych produktów CBD jest wprowadzanych na rynek i sprzedawanych online, dzięki czemu są dostępne w całym kraju. Sprzedaż lub promocja niezatwierdzonych produktów bez uzasadnionych twierdzeń terapeutycznych, oprócz tego, że jest nielegalna, może również zagrażać zdrowiu pacjentów, ponieważ nie udowodniono skuteczności ani bezpieczeństwa tych produktów. Taki zwodniczy marketing powoduje również poważne problemy zdrowotne, ponieważ konsumenci mogą być zmuszeni do odwrócenia się od zatwierdzonych terapii w przypadku poważnych lub śmiertelnych schorzeń.

Jak FDA reaguje na stany, które zezwalają na sprzedaż medycznej marihuany bez zgody?

Wiele stanów uchwaliło lub wkrótce uchwali przepisy, które eliminują ograniczenia dotyczące medycznego używania konopi indyjskich. Badania medyczne nad skutecznością i bezpieczeństwem medycznych produktów z konopi indyjskich są niezbędne, a jedynym sposobem na przeprowadzenie tych badań są dobrze kontrolowane i odpowiednie badania kliniczne. FDA z zadowoleniem przyjmuje każdy stan, który wymaga wsparcia dla badań medycznych związanych z konopiami indyjskimi i jest gotów udzielić informacji dotyczących standardów naukowych i federalnych.

Czy mogę sprzedawać produkty związane z CBD?

Zależy to od wielu czynników, z których najważniejszymi są przeznaczenie produktu oraz sposób, w jaki produkt jest sprzedawany i oznakowany. Produkty CBD muszą być zgodne ze wszystkimi obowiązującymi przepisami, w tym z ustawą FD&C.

Jakie jest stanowisko FDA w sprawie stosowania konopi indyjskich i ich pochodnych składników w produktach kosmetycznych?

Zgodnie z ustawą FD&C żadne składniki ani produkty kosmetyczne nie wymagają zatwierdzenia przez FDA przed wprowadzeniem na rynek, z wyjątkiem dodatków barwiących. Istnieje kilka składników kosmetycznych, które zostały ograniczone lub zakazane przez przepisy; jednak żadne konopie ani składniki pochodne nie należą jeszcze do tej kategorii. Jednak każdy element, który nie jest konkretnie uwzględniony w przepisach, musi spełniać wszystkie mające zastosowanie wymagania. Żaden składnik (w tym składniki zawierające konopie lub składniki pochodne) nie jest dozwolony do produkcji kosmetyków, jeśli powoduje błędne oznakowanie lub zafałszowanie produktu. Podrabiany kosmetyk to taki, który zawiera lub zawiera jakąkolwiek szkodliwą lub trującą substancję, która może być szkodliwa dla użytkownika.

Jeśli FDA stwierdzi, że produkt kosmetyczny zawiera niebezpieczne składniki, FDA może podjąć odpowiednie działania. Konsumenci mogą korzystać z systemu raportowania FDA, aby zgłaszać wszelkie niepożądane zdarzenia lub skutki związane z produktami kosmetycznymi.

Ostatnie słowo:

Regulacje FDA dotyczące używania konopi są stale aktualizowane i modyfikowane w świetle nowych badań lub innych informacji. Mamy nadzieję, że informacje zawarte w tym przewodniku pomogą Ci uzyskać ważne odpowiedzi.

Leave a comment

Boxed:

Sticky Add To Cart

Font: