FDA kanepit käsitlevad eeskirjad
Mis on marihuaana ja kanep?
Kanepitaim kuulub Cannabaceae rühma ja sisaldab üle 80 keemilise ühendi, millest kaks levinumat on CBD (kannabidiool) ja THC (delta-9-tetrahüdrokannabinool). CSA (kontrollitavate ainete seadus) on kontrollinud teatud Cannabis Sativa elemente, mis kuuluvad marihuana uimastiklassi. "Marihuana" kuulub CSA loendisse 1, kuna sellel on suur kuritarvitamise potentsiaal, mis on suuresti tingitud THC psühhoaktiivsetest mõjudest.
Kuidas mõjutas 2018. aasta farmiseadus kanepi tootmist? Kuidas see mõjutab FDA reguleeritud tooteid?
Üks paljudest muudatustest, mis 2018. aasta põllumajandusseaduse eelnõu tulemusena kaasnes, oli kanepi eemaldamine kontrollitavate ainete seadusest. See tähendab, et föderaalseaduse kohaselt ei peeta enam kontrollitavateks aineteks ühtegi kanepitaime või selle derivaate, mis sisaldavad maksimaalselt 0,3% kuivaine THC-d.
Kuid seaduseelnõu säilitas selgesõnaliselt ka FDA volitused kanepit või sellest saadud ühendeid sisaldavate toodete reguleerimisel. FDA käsitleb selliseid ühendeid täpselt nagu kõiki teisi reguleeritud tooteid, mis tähendab, et nende toodete suhtes kehtivad nõuded ja volitused, mis kehtivad teistele FDA reguleeritud toodetele.
Kas mõni kanepit või sellest saadud meditsiinitooteid on FDA heaks kiitnud?
Kuigi ühtki kanepi turustamistaotlust ei ole heaks kiidetud ühegi seisundi või haiguse raviks, on FDA andnud rohelise tule kolmele kanepiga seotud ja ühele kanepist saadud ravimitootele.
Üks neist toodetest on Epidiolex, ravim, mida kasutatakse Dravet' sündroomi või Lennox-Gastaut' sündroomi põhjustatud krampide korral. Seda puhastatud CBD-d sisaldavat ravimit ei saa kasutada alla üheaastastel patsientidel. Epidiolex on heaks kiidetud ka kompleksse tuberkuloosiga seotud krampide raviks vähemalt üheaastastel patsientidel. Teisisõnu usub FDA, et see ravim on ettenähtud kasutusotstarbel tõhus ja ohutu.
Syndros ja Marinol on heaks kiidetud ka AIDS-iga seotud anoreksia raviks. Need kaks ravimit sisaldavad dronabinooli, aktiivset THC koostisosa. Cesamet, veel üks FDA heakskiidetud meditsiinitoode, sisaldab Nabilone, aktiivset sünteetiliselt saadud koostisosa, mille keemiline struktuur sarnaneb THC omaga.
Kas FDA on peale Epidolexi heaks kiitnud ka teisi CBD meditsiinitooteid?
Muid CBD-d sisaldavaid FDA poolt heaks kiidetud tooteid ei ole. Teatud ettevõtted on reklaaminud CBD tooteid haiguste raviks või muudel ravieesmärkidel ning FDA on neile ettevõtetele väljastanud hoiatuskirjad.
Paljud heakskiitmata CBD tooteid turustatakse ja müüakse veebis, mis teeb need kättesaadavaks kogu riigis. Heakskiitmata toodete müümine või reklaamimine ilma põhjendatud raviväideteta võib lisaks ebaseaduslikkusele ohustada ka patsientide tervist, kuna nende toodete tõhusus või ohutus ei ole tõestatud. Selline petlik turundus põhjustab ka suuri terviseprobleeme, kuna tarbijad võivad olla sunnitud loobuma heakskiidetud ravimeetoditest tõsiste või surmaga lõppevate seisundite korral.
Kuidas reageerib FDA osariikidele, mis lubavad ilma loata kanepit müüa meditsiinilistel eesmärkidel?
Päris paljud osariigid on kehtestanud või kavatsevad kehtestada seadused, mis kaotavad kanepi meditsiinilise kasutamise piirangud. Meditsiinilised uuringud, mis on seotud meditsiiniliste kanepitoodete tõhususe ja ohutusega, on olulised ning ainus viis seda uuringut läbi viia on hästi kontrollitud ja piisavad kliinilised uuringud. FDA tervitab kõiki riike, mis vajavad toetust kanepiga seotud meditsiinilistele uuringutele, ning on valmis andma teavet teaduslike ja föderaalsete standardite kohta.
Kas ma saan müüa CBD-ga seotud tooteid?
See oleneb mitmest tegurist, millest kõige olulisem on toote kavandatud kasutus ning viis, kuidas toodet turustatakse ja märgistatakse. CBD tooted peavad järgima kõiki kohaldatavaid seadusi, sealhulgas FD&C seadust.
Milline on FDA seisukoht kanepi ja sellest saadud koostisosade kasutamise kohta kosmeetikatoodetes?
Vastavalt FD&C seadusele ei nõua ükski kosmeetikatoodete koostisosa ega toode müügieelset FDA heakskiitu, välja arvatud värvilisandite puhul. On mõned kosmeetikatooted, mis on määrusega piiratud või keelatud; kuid ükski kanep ega sellest saadud koostisosad ei kuulu praegu sellesse kategooriasse. Sellegipoolest peavad kõik koostisosad, mida ei ole reguleerimise kaudu konkreetselt käsitletud, järgima kõiki kohaldatavaid nõudeid. Ühtegi koostisainet (sh kanepit või sellest saadud koostisainet sisaldavaid koostisosi) ei ole lubatud kasutada kosmeetikatoodete tootmises, kui see toob kaasa toote vale kaubamärgi kasutamise või võltsimise. Võltsitud kosmeetika on selline, mis sisaldab või kannab kahjulikke või mürgiseid aineid, mis võivad selle kasutajatele kahjulikuks osutuda.
Kui FDA leiab, et kosmeetikatoode sisaldab ohtlikke koostisosi, võib FDA vastavalt tegutseda. Tarbijad saavad kasutada FDA aruandlussüsteemi, et teatada kõikidest kosmeetikatoodetega seotud kõrvalnähtudest või mõjudest.
Lõppsõna:
FDA kanepi kasutamise eeskirju ajakohastatakse ja muudetakse pidevalt uute uuringute või muu teabe valguses. Loodame, et selles juhendis sisalduv teave aitab teil saada olulisi vastuseid.
Related Products
- Ainult internetis
