Regulaciones de la FDA en torno al cannabis
¿Qué son la marihuana y el cannabis?
La planta de cannabis pertenece al grupo de las Cannabaceae y tiene más de 80 compuestos químicos, de los cuales los dos más comunes son el CBD (cannabidiol) y el THC (delta-9-tetrahidrocannabinol). La CSA (Ley de Sustancias Controladas) ha controlado ciertos elementos de Cannabis Sativa, bajo la clase de drogas 'Marihuana'. 'Marihuana' pertenece al programa 1 de la CSA debido al alto potencial de abuso del compuesto, atribuible en gran parte a los efectos psicoactivos del THC.
¿Cómo afectó la Ley Agrícola de 2018 a la producción de cannabis? ¿Cómo afectará a los productos regulados por la FDA?
Uno de los muchos cambios que surgieron como resultado de la Ley Agrícola de 2018 fue que el cáñamo se eliminó de la Ley de Sustancias Controladas. Esto significa que cualquier planta de cannabis o sus derivados que contengan un máximo de 0,3 % de THC en peso seco, ya no se considerarán sustancias controladas según la ley federal.
Sin embargo, el proyecto de ley también preservó explícitamente la autoridad de la FDA con respecto a la regulación de cualquier producto que contenga cannabis o compuestos derivados. La FDA tratará dichos compuestos como trata a cualquier otro producto regulado, lo que significa que estos productos estarán sujetos a los requisitos y autoridades a los que están sujetos otros productos regulados por la FDA.
¿La FDA ha aprobado algún cannabis o productos médicos derivados?
Si bien no se han aprobado solicitudes de comercialización de cannabis para el tratamiento de ninguna afección o enfermedad, la FDA ha dado luz verde a tres productos farmacéuticos relacionados con el cannabis y uno derivado del cannabis.
Uno de estos productos es Epidiolex, un fármaco que se utiliza para las convulsiones inducidas por el Síndrome de Dravet o el Síndrome de Lennox-Gastaut. Este medicamento, que contiene CBD purificado, no se puede usar en pacientes menores de un año. Epidiolex también ha sido aprobado para el tratamiento de convulsiones asociadas con tuberculosis compleja en pacientes que tienen al menos un año de edad. En otras palabras, la FDA cree que este medicamento es eficaz y seguro para los usos previstos.
Syndros y Marinol también han sido aprobados para tratar la anorexia relacionada con el SIDA. Estos dos medicamentos contienen dronabinol, un ingrediente activo de THC. Cesamet, otro producto médico aprobado por la FDA, contiene nabilona, un ingrediente activo de origen sintético con una estructura química similar a la del THC.
Además de Epidolex, ¿ha aprobado la FDA algún otro producto médico de CBD?
No hay otros productos aprobados por la FDA que contengan CBD. Ciertas empresas han estado promocionando productos de CBD para el tratamiento de enfermedades u otros fines terapéuticos, y la FDA ha emitido cartas de advertencia a estas empresas.
Muchos productos de CBD no aprobados se comercializan y venden en línea, por lo que están disponibles en todo el país. Vender o promocionar productos no aprobados sin afirmaciones terapéuticas fundamentadas, además de ser ilegal, también puede poner en riesgo la salud de los pacientes, ya que no se ha demostrado la eficacia o seguridad de estos productos. Esta comercialización engañosa también causa importantes problemas de salud, ya que los consumidores pueden verse obligados a rechazar las terapias aprobadas para enfermedades graves o mortales.
¿Cómo reacciona la FDA ante los estados que permiten la venta de cannabis con fines médicos sin aprobación?
Algunos estados han introducido, o planean introducir, leyes que eliminan las restricciones con respecto al uso medicinal del cannabis. La investigación médica relacionada con la eficacia y la seguridad de los productos de cannabis medicinal es esencial, y la única forma de llevar a cabo esta investigación es a través de ensayos clínicos adecuados y bien controlados. La FDA da la bienvenida a cualquier estado que requiera apoyo para la investigación médica relacionada con el cannabis y está dispuesta a brindar información sobre los estándares científicos y federales.
¿Puedo vender productos relacionados con el CBD?
Esto dependerá de una serie de factores, el más importante de los cuales es el uso previsto del producto y la forma en que se comercializa y etiqueta el producto. Los productos de CBD deben cumplir con todas las leyes aplicables, que incluyen la Ley FD&C.
¿Cuál es la postura de la FDA con respecto al uso de cannabis y sus ingredientes derivados para productos cosméticos?
De acuerdo con la Ley FD&C, ningún ingrediente o producto cosmético requiere la aprobación previa a la comercialización de la FDA, excepto en los casos de aditivos de color. Hay algunos ingredientes cosméticos que han sido restringidos o prohibidos por regulación; sin embargo, ningún cannabis o ingredientes derivados entran en esta categoría a partir de ahora. No obstante, cualquier ingrediente que no se haya abordado específicamente a través de la regulación debe cumplir con todos los requisitos aplicables. No se permite ningún ingrediente (incluidos los que contienen cannabis o un ingrediente derivado) para la producción de cosméticos si conduce al etiquetado incorrecto o la adulteración del producto. Un cosmético adulterado es aquel que contiene o lleva sustancias nocivas o venenosas que pueden resultar perjudiciales para sus usuarios.
SI la FDA determina que un producto cosmético contiene ingredientes peligrosos, la FDA puede actuar en consecuencia. Los consumidores pueden usar el sistema de informes de la FDA para informar cualquier evento o efecto adverso relacionado con los productos cosméticos.
Palabra final:
Las regulaciones de la FDA que rigen el uso de cannabis se actualizan y modifican constantemente a la luz de nuevas investigaciones u otra información. Esperamos que la información contenida en esta guía lo ayude a obtener algunas respuestas vitales.
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